Una prima lettura del D.D.L. 4 settembre 2025 (Nordio-Schillaci): verso lo “scudo penale” per le professioni sanitarie?

Sommario: 1. Premessa. – 2. Lo “scudo penale”: le norme. – 3. Lo “scudo penale”: rilievi critici. – 4. Il potenziamento della formazione specialistica e lo sviluppo delle competenze professionali. – 5. Conclusioni.

1. Premessa

Dopo una prima battuta d’arresto ad inizio agosto, il Consiglio dei Ministri dello scorso 5 settembre ha approvato il disegno di legge delega al governo in materia di professioni sanitarie e disposizioni relative alla responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie.

Il disegno di legge, contenente il c.d. scudo penale per le professioni sanitarie, propone una radicale riforma del sistema della responsabilità di cui all’art. 590-sexies, limitando la responsabilità penale ai soli casi di colpa grave ed introducendo un catalogo di situazioni di cui il giudicante deve tenere conto nella determinazione del grado della colpa.

Accolta con favore dalle principali associazioni di categoria, la proposta di riforma viene alla luce in un contesto particolarmente complesso per il settore – tra la crisi vocazionale e le difficoltà strutturali della sanità pubblica – e mira a porre “i medici in condizione di operare con maggiore serenità”, riducendo al contempo “gli effetti perniciosi della cosiddetta medicina difensiva”.[1]

2. Lo “scudo penale”: le norme

Gli artt. 7-8 del D.L. in commento dispongono le seguenti modifiche al codice penale:

La sostituzione dell’art. 590-sexies c.p. oggi vigente con uno di nuova formulazione, nei termini che seguono:

Art. 590-sexies (attuale)	Art. 590-sexies (proposta)
Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario	Limiti della responsabilità nell’attività sanitaria
Qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto.	Quando l’esercente la professione sanitaria si attiene alle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge o alle buone pratiche clinico assistenziali, sempre che le predette raccomandazioni o buone pratiche risultino adeguate alle specificità del caso concreto, è punibile solo per colpa grave.

Risulta lampante la rivoluzione copernicana perseguita dall’Esecutivo: da un sistema che elide la punibilità per la sola imperizia e nei soli casi di rispetto delle linee guida o delle best practices si procede ora a grandi passi verso un modello nel quale l’operatore sanitario che “si attiene alle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge o alle buone pratiche clinico assistenziali”, purché adeguate al caso concreto, è punibile solo per colpa grave.

Sotto il profilo della tecnica di redazione della norma non si registra invece alcuna modifica: l’adesione alle linee guida o alle buone pratiche continuerà ad operare come scriminante del comportamento dell’operatore sanitario che sia risultato produttivo della morte del paziente o di lesioni a suo carico. A cambiare, estendendosi a dismisura, è tuttavia il campo su cui tale scriminante si troverà ad esplicare i suoi effetti: non più gli angusti spazi dell’imperizia ma le ampie praterie della colpa “lieve”, in tutte le sue declinazioni, con il solo limite – peraltro molto labile, come si vedrà a breve – della colpa c.d. “grave”.

A tale macroscopica estensione della causa di non punibilità il D.L. unisce una reinterpretazione dello stesso concetto di colpa, attraverso la previsione di un nuovo art. 590-septies c.p. del seguente tenore:

«Art. 590-septies.- (Colpa nell’attività sanitaria) – Nell’accertamento della colpa o del suo grado si tiene conto anche della scarsità delle risorse umane e materiali disponibili, nonché delle eventuali carenze organizzative, quando la scarsità e le carenze non sono evitabili da parte dell’esercente l’attività sanitaria, della mancanza, limitatezza o contraddittorietà delle conoscenze scientifiche sulla patologia o sulla terapia, della concreta disponibilità di terapie adeguate, della complessità della patologia o della concreta difficoltà dell’attività sanitaria, dello specifico ruolo svolto in caso di cooperazione multidisciplinare, nonché della presenza di situazioni di urgenza o emergenza.».

Si tratta di una norma di singolare complessità, che prevede (almeno) tre distinti livelli di mitigazione della colpa:

• Un primo gruppo costituisce, in estrema sintesi, la cristallizzazione normativa dello stato di crisi delle strutture sanitarie. Viene infatti previsto che l’accertamento della colpa del singolo operatore sanitario debba tenere conto della “scarsità delle risorse umane e materiali disponibili” e di eventuali carenze organizzative, salvo che queste non siano “evitabili”. Si tratta di una sostanziale capitolazione di fronte allo stato delle strutture sanitarie che, a prescindere da ulteriori considerazioni di merito, è altresì censurabile per la formulazione stessa della norma (cfr. infra).
• Un secondo gruppo è attinente alla patologia oggetto di trattamento: una situazione particolarmente difficile riguardo ad una malattia rara, poco conosciuta o senza trattamenti univocamente riconosciuti come efficaci dovrebbe giustificare, nelle intenzioni dell’Esecutivo, una maggiore indulgenza nei confronti delle scelte cliniche assunte dall’operatore sanitario.
• Si è in presenza di una proposta che evidenzia l’intento di tutelare l’operatore sanitario in situazioni di obiettiva difficoltà scientifica, evitando di esporlo alle rigide applicazioni della colpa spesso declinate in giurisprudenza. Nel complesso, è una modifica che risponde a criteri di razionalità e che tiene conto della lunga elaborazione giurisprudenziale e dottrinale – dall’art. 2236 c.c. alle numerose riforme degli ultimi decenni – in relazione sulla colpa medica in casi di eccezionalità della patologia. A tale gruppo va altresì ricondotta l’ipotesi di “cooperazione multidisciplinare” tra operatori medico-sanitari.
• Un terzo gruppo è connesso al verificarsi “di situazioni di urgenza o emergenza”. Si è in presenza di una categorizzazione volutamente aperte, i cui significati in concreto sono da rinvenirsi nella comune percezione dei concetti di “urgenza” ed “emergenza”, e che presta il fianco ad alcuni rilievi interpretativi (cfr. infra).

3. Lo “scudo penale”: rilievi critici

Il generale plauso con il quale la classe medica ha accolto il D.D.L. in commento evidenzia la diffusa e percepita necessità da parte degli operatori sanitari di una maggiore protezione a livello normativo. Invero, la proposta in commento è solo l’ultimo tentativo di definire un perimetro di “non punibilità” per le professioni mediche, differenziato rispetto ai regolari criteri d’imputazione per dolo o per colpa.

La più recente “matrice” della proposta in commento è, come noto, il D.L. n. 44/2021, il cui art. 3, concepito nella situazione emergenziale della campagna di vaccinazione avverso il “Covid-19”, disponeva la non punibilità dei fatti di omicidio colposo e lesioni colpose conseguenti alla somministrazione del vaccino, laddove l’operatore sanitario avesse agito nel rispetto delle indicazioni tecnico-scientifiche del Ministero per la somministrazione.

Rispetto a tale normativa (sorta per l’appunto in contesto emergenziale) ed all’art. 590-sexies ad oggi vigente, il D.D.L. in commento compie un rilevante passo in avanti, estendendo lo “scudo penale” sia in senso oggettivo che in senso soggettivo.

Sotto il profilo soggettivo, la proposta di riforma elimina qualsiasi riferimento alle tradizionali categorie della colpa (negligenza, imprudenza, imperizia), eliminando alla radice i dubbi interpretativi, le controversie e l’intensa elaborazione giurisprudenziale e dottrinale sorte in merito all’attuale (e discutibile) art. 590-sexies c. 2 c.p.

È evidente, dunque, l’intento di circoscrivere al minimo indispensabile la punibilità “per colpa” degli operatori sanitari, limitata essenzialmente a:

1. i casi di “colpa grave”, laddove l’operatore si sia attenuto alle linee guida;
2. i casi in cui l’operatore sanitario si sia “colpevolmente” discostato dalle linee guida in assenza di motivazioni cliniche che giustifichino tale scostamento.

Sotto il profilo oggettivo, la norma in commento riprende testualmente la disposizione “Covid” sopracitata, eliminando il riferimento alla campagna vaccinale ed estendendo pertanto la scriminante a tutti i trattamenti medico-sanitari.

Senza pretese di completezza, è appena il caso di notare che:

2024. il nuovo sistema richiederà una forte accelerazione del Sistema Nazionale delle Linee Guida, attualmente in grado di produrre non più di 21 nuove “linee guida” nel 2024.[2] Se, invero, le Linee Guida serviranno non più da criterio di valutazione della sola imperizia (come nel sistema attuale) ma per distinguere tra “colpa grave punibile” e “colpa grave non punibile”, l’esigenza di una celere e puntuale definizione di tali strumenti è destinata a crescere, poiché legata ancor più a doppio filo alla certezza del diritto, alla tutela giudiziale dei danneggiati ed al diritto di difesa degli imputati;
2025. la restrizione dell’ambito di operatività della responsabilità medica alla sola colpa grave non appare all’oggi supportata da adeguate valutazioni di politica criminale, bensì dall’esigenza di tamponare la fuga dalle professioni sanitarie (cfr. infra), offrendo agli operatori del settore una posizione differenziata rispetto alla generalità dei consociati.

L’intento di preservare l’operatore sanitario, prima ancora che l’attività clinica in sé, è peraltro evidente sia dalla rubrica della nuova disposizione (che disciplina i “Limiti della responsabilità”) sia dallo stesso testo, incentrato su “l’esercente la professione sanitaria” e formulato in modo tale da rendere la responsabilità colposa un’eccezione: certamente rilevante ma sempre più marginale in un contesto che rende non punibile ogni ricorrenza di colpa “lieve” (purché ci si attenga alle linee guida o alle buone pratiche).

Ancor più discutibile è la previsione di cui all’art. 7 del D.D.L., la quale, con stile più descrittivo che normativo, elenca una serie di situazioni, circostanze ed accadimenti da tenere in considerazione nel giudizio sul grado della colpa.

Come già ricordato, la norma in commento appare frutto di una sovrapposizione di tematiche differenti, sussumibili in tre differenti categorie:

• Condizioni attinenti alla patologia oggetto di trattamento (limitatezza o contraddittorietà delle conoscenze scientifiche sulla patologia o sulla terapia, della concreta disponibilità di terapie adeguate, della complessità della patologia o della concreta difficoltà dell’attività sanitaria);
• Condizioni relative alla “presenza di situazioni di urgenza o emergenza”;
• Condizioni relative alla “scarsità delle risorse umane e materiali disponibili, nonché delle eventuali carenze organizzative, quando la scarsità e le carenze non sono evitabili da parte dell’esercente l’attività sanitaria”.

Ferma l’immediata intelligibilità (e condivisibilità) della prima categoria – volta a tenere conto di situazioni di difficoltà diagnostica, terapeutica e/o chirurgica legate allo stato delle conoscenze mediche – le due susseguenti destano invece dubbi e perplessità di non poco momento.

In specifico, la “presenza di situazioni di urgenza o emergenza” costituisce, allo stato, un criterio estremamente vago ed astratto: seppure una quantificazione del grado di urgenze o emergenze sia possibile, ad esempio, attraverso una misurazione degli accessi di pronto soccorso in un dato periodo di tempo o mediante il sistema c.d. “triage”, tali criteri generali non sono certamente idonei a valutare la ricorrenza o meno di un’attenuante nel caso singolo. Non è inoltre chiaro se i due termini “urgenza” ed “emergenza” esprimano gradi differenziati di valutazione della colpa o se (più probabilmente) essi siano usati come sinonimi (e, dunque, essenzialmente non differenziati). Non può peraltro tacersi che – tolti i casi limite di cui all’art. 54 c.p. – l’eventuale ricorrere di situazioni emergenziali potrebbe già oggi fungere da elemento mitigatore della colpa, ex art. 62-bis c.p., nell’alveo delle circostanze attenuanti generiche.[3]

Con riferimento alla “scarsità delle risorse umane e materiali disponibili, nonché delle eventuali carenze organizzative”, non si può che rimanere perplessi di fronte alla consacrazione normativa dello stato di emergenza della sanità pubblica, non più trattato come problema da risolvere ma quale dato di fatto, di cui tenere conto quale attenuante del grado di colpa dell’esercente la professione sanitaria. L’impostazione in parola è censurabile non solo negli intenti – di apparente resa di fronte alle difficoltà del settore a livello nazionale – ma altresì nella sottovalutazione degli effetti: è infatti lecito attendersi che le molteplici “attenuanti” di cui al proposto art. 590-septies saranno invocate, in tutto o in parte, in pressoché la totalità dei giudizi a carico di operatori sanitari, proprio in virtù dell’ampio ventaglio di situazioni che in esse possono farsi ricadere.

E, ancora: non è agevole rinvenire autonomo spazio applicativo all’inciso “quando la scarsità e le carenze non sono evitabili da parte dell’esercente l’attività sanitaria”, nella misura in cui non è chiaro: i) chi sia il destinatario della norma; ii) in quale momento vada misurata “l’evitabilità” della scarsità e delle carenze, i.e. in quale momento sorga per l’operatore il dovere di porre rimedio alla scarsità o carenza; iii) il percorso causale tra la situazione (generale) di criticità strutturale del presidio medico e l’evento dannoso (particolare) a carico di un paziente.

Sul primo versante, appare implicito nella formulazione della norma che i destinatari non siano tanto gli operatori socio-sanitari più a contatto con il paziente quanto, piuttosto, gli apparati di vertice delle Aziende Sanitarie. Infatti, se la scarsità e le carenze devono essere interpretate come concetti generali, attinenti alla struttura sanitaria nel suo complesso, ne consegue che la loro verificazione esula nella quasi totalità dei casi dal potere di controllo del singolo operatore, essendo attinente semmai alle decisioni dirigenziali (in merito all’organizzazione dei reparti, all’approvvigionamento di macchinari, medicinali, strumenti etc.). Fuori da casi limite già riconducibili al concetto di “colpa grave” – l’utilizzo di uno stesso ago per più pazienti, deciso in autonomia dal singolo medico – è dunque dubbio che lo scrutinio di evitabilità abbia una qualche influenza per l’accertamento della responsabilità di un operatore sanitario non dotato di attribuzioni di vertice all’interno della struttura in cui esercita.

Allo stesso modo, non è agevole individuare l’esatto momento in cui valutare l’evitabilità della situazione di scarsità o carenza. Avvicinando eccessivamente tale scrutinio alla verificazione del danno, il rischio è di addossare al singolo operatore anche le suddette mancanze strutturali (ad es. poiché, essendo nota da diverso tempo la situazione di carenza, avrebbe dovuto o potuto procedere diversamente), mentre anticipando troppo l’analisi il rischio è di perdere aderenza causale con il fatto lesivo, individuando elementi remoti che, anche laddove rilevanti, non potranno dirsi causalmente connessi dal punto di vista del diritto penale.

In altri termini, la previsione di un tale spettro di mitigazione della colpa in uno scenario di crisi nazionale delle strutture ospedaliere – in cui tutte (o quasi) le strutture si trovano in stato di “scarsità delle risorse umane e materiali disponibili” – richiederà un intenso sforzo interpretativo a carico di avvocati e magistratura, nel tentativo di circoscrivere una disposizione altrimenti passibile di applicazione disarmonica ed incontrollabile.

4. Il potenziamento della formazione specialistica e lo sviluppo delle competenze professionali

A complemento della prospettata riforma del codice penale, il D.D.L. si prefigge l’adozione di misure ulteriori, volte all’ottimizzazione del funzionamento degli Ordini professionali del settore sanitario e al riassetto della formazione degli specialisti.

L’art. 4, rubricato “Princìpi e criteri direttivi per lo sviluppo delle competenze professionali del personale sanitario”, pone l’accento sul dovere di “attualizzare le competenze professionali rispetto alla evoluzione dei bisogni di salute della popolazione e alle nuove tecnologie”, lasciando presagire un futuro intervento normativo e regolamentare sui programmi di studio e di formazione. Sul medesimo versante, è di particolare interesse il riferimento alla definizione di “una strategia per la costruzione di un sistema di governance dell’Intelligenza Artificiale nel settore sanitario che ne assicuri l’utilizzo nel rispetto del regolamento (UE) 2024/1689”. Si tratta, invero, di uno dei primi rinvii al c.d. “IA Act”, la cui entrata in vigore è prevista dal 2 agosto 2026[4] e nel cui ambito l’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale con applicazioni sanitarie è classificato di default come “ad alto rischio” (art. 6 del Regolamento), con conseguente applicazione di obblighi più stringenti in materia di trasparenza, addestramento dei modelli e controllo umano.

Sul punto, con singolare lungimiranza, il D.D.L. dimostra la volontà di adeguarsi con congruo anticipo alle prescrizioni comunitarie ed alla rivoluzione tecnologica in atto. Invero, è ormai acclarato l’impatto che l’Intelligenza Artificiale potrà avere non solo sul settore sanitario – dalla diagnostica all’attività chirurgica – ma altresì sui profili investigativi, difensivi e di ricerca della prova in caso di contenziosi e/o apertura di procedimenti penali nei confronti di medici, infermieri e operatori.[5]

Ulteriormente, l’art. 5, rubricato ““Princìpi e criteri direttivi per il potenziamento della formazione sanitaria specialistica” dispone “la ridefinizione del percorso formativo della medicina generale” – da aggiornare al mutato contesto scientifico, sociale e culturale – e la valorizzazione delle “specializzazioni sanitarie aumentandone l’attrattività, mediante l’istituzione di scuole di specializzazione”, con specifico riferimento alle branche della Chimica, della Biologia e dell’Odontoiatria. Con riferimento a quest’ultima, il D.D.L. evidenzia la necessità di “corrispondere all’esigenza di disporre di professionisti specializzati con specifiche competenze a supporto dell’attività forense”, a testimonianza di una viva attenzione alla formazione di operatori sanitari sempre più chiamati a prestare la propria opera intellettuale in sede giudiziale.

Infine, l’art. 6, rubricato “Princìpi e criteri direttivi per la revisione della disciplina degli Ordini professionali” vincola il Governo a “introdurre misure volte a valorizzare il ruolo degli Ordini professionali quali organi sussidiari dello Stato”, rafforzando dunque in via prospettica la connessione (e la cooperazione) tra gli Organismi di categoria e le Pubbliche Amministrazioni e l’instaurazione di piattaforme confronto permanente sul tema della sanità.

Si è inevitabilmente in presenza di un nucleo di “buoni propositi”, di unanime condivisione, rispetto ai quali, tuttavia, solo la definizione della normativa di dettaglio potrà consentire di trarre conclusioni definitive. È da segnalare con favore, tuttavia, la percepibile urgenza di un riassetto della formazione degli operatori sanitari, unita al bisogno di un profondo ricambio generazionale di detta categoria, e il tentativo di approntare rimedi alla crescente fuga dalle professioni sanitarie e la senescenza del personale in servizio.[6]

5. Conclusioni

La rapida disamina che precede ha posto in luce gli aspetti controversi del D.D.L. in commento. La strutturazione di uno “scudo penale” per le professioni sanitarie, percepita come priorità a livello politico e sociale, sembrerebbe rispondere più alle esigenze del momento che ad un’attenta pianificazione di politica criminale, lasciando sullo sfondo questioni interpretative di non poco momento e che saranno inevitabilmente rimesse alla sensibilità della giurisprudenza e dell’avvocatura.

In particolare, l’elencazione delle misure di mitigazione della colpa, per quanto condivisibile in linea teorica, non coglie nel segno in quanto a chiarezza e non risulta dotata della necessaria tassatività.

Quanto al resto della riforma, l’apposizione della consueta clausola di invarianza finanziaria rende il progetto di restyling della formazione medico-sanitaria già debole in partenza, evidenziandone (nel migliore dei casi) la natura di riordino ed efficientamento delle poche risorse già in essere.

Ferma la necessità di rivalutazione all’esito del processo di delega, le disposizioni del D.D.L. evidenziano comunque la chiara volontà di circoscrivere i casi di responsabilità penale dei sanitari a casistiche minoritarie, riservando le controversie alla sede civile.  Appare pertanto evidente che, laddove l’iter normativo dovesse pervenire a compimento, la previsione di esplicite condizioni di esenzione dalla responsabilità penale non potrà che orientare le scelte di mercato connesse alle professioni sanitarie: su tutte, l’assunzione del rischio assicurativo da parte delle Compagnie potrebbe essere sin da subito influenzata, ancor più che all’oggi, dalla conoscenza di criticità e carenze delle strutture sanitarie, al fine di individuare in anticipo le situazioni di maggior rischio.

Milano, 6 ottobre 2025

Dipartimento di Diritto Penale

Ufficio Studi

Studio legale Effeffe&Partners

 

[1] Così il comunicato degli On. Ministri Nordio e Schillaci del 4 settembre 2025.

[2] Cfr. “Relazione dell’Istituto Superiore di Sanità sulle attività svolte nell’ambito delle attività del Sistema nazionale Linee Guida (SNLG) alla luce della legge n. 24/2017 – anno 2024”, al seguente collegamento.

[3] Cfr. ex multis Cassazione penale sez. IV, sentenza n. 24528 del 16 maggio 2014.

[4] Per le specifiche dell’applicazione (temporalmente differenziata) delle varie norme dell’IA Act, si veda l’art. 113 dello stesso Reg. EU n. 2024/1689.

[5] Per un primo inquadramento dei profili di connessione tra AI in campo medico e tutela legale degli operatori e dei pazienti, si veda F. Chiappini, Legal and ethical state of the art of artificial intelligence in medicine, edito da Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR), 2024, al seguente collegamento.

[6] Per ulteriori approfondimenti si veda M. Mainolfi, Indagine conoscitiva sul riordino delle professioni sanitarie, Camera dei Deputati – XII Commissione (Affari sociali), Roma 29 gennaio 2025, al seguente collegamento.